如何平衡医药价格与药企创新积极性是一门学问。控费力度太大，或会适得其反。当前，美国政府就遭遇这一挑战。

去年以来，《The Inflation Reduction Act of 2022》的出台，宣告美国医药控费铁拳逐步来袭。

(资料图)

日前，又有4项新法案的通过，预示着美国《在医药控费的道路上，美国越走越远》。

但控费引起了药企们的反抗。日前，辉瑞首席执行官Albert Bourla抨击了《The Inflation Reduction Act of 2022》，称其为：

“用枪指着你的头进行谈判”。

有报道称，当前美国制药行业正在准备，对《The Inflation Reduction Act of 2022》中的药品价格谈判措施提出法律挑战。

大战一触即发。

/ 01 / 小分子9年、大分子13年，自由定价时间提出上限

去年，美国通过了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通过“谈判降价”及“价格涨幅不得超过通货膨胀”等多个组合拳的形式，达到医保控费目的。

《The Inflation Reduction Act of 2022》针对的主要是“老药”：未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到11年的大分子药物。

两者时间的不同，也是充分考虑了大小分子药物研发难度的差异。但总体上来说，都是上市时间越长，谈判价格降幅越大。具体来看，分为三种类型：

批准年限未到12年的创新药，谈判价格上限是平均价格的75%；

批准年限为12—16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的65%；

批准年前超过16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的40%。

这也意味着，小分子药物和大分子药物在Medicare医保体系中，自由定价的时长至多为9年和13年。

这也由此引发了药企的反抗。

/ 02 / “谈判”用词不当，应该被称为“价格控制”

周四，在接受路透社直播采访时表示，Bourla预计医药行业将政府告上法庭。

“但我不确定我们是否能够在2026年之前阻止任何事情，”他补充说。2026年是医疗保险谈判开始的一年。

今年3月，美国政府发布了关于如何实施IRA的指南草案。据路透社报道，这些计划促使制药商准备法律挑战。

原因在于，到2026年，医疗保险将就其花费最多的10种药物的价格进行谈判。每年，更多的药物将被添加到清单中。

但是，如果双方无法达成定价协议，政府可以直接拒绝覆盖范围，转而选择替代方案。

“这根本不是谈判，”Bourla在周四表示。“这是价格设定。”

艾伯维首席执行官Rick Gonzalez此前也曾表示了类似的观点。“谈判”用词不当，应该被称为“价格控制”。

/ 03 / 对创新产生寒蝉效应，或影响生态

与此同时，市场不少人表示该法案还会对创新生态造成更深远的负面影响。

在不少人看来，首当其冲的或是小分子药物的研发。艾伯维CEO Rick Gonzalez指出，抗肿瘤小分子药物的研发，仅仅给予9年自主定价周期明显不够。

逻辑在于，小分子肿瘤药物的开发难度并不比大分子药物低，并且通常需要从晚期开始临床，逐步往患者基数最为庞大的辅助治疗推进，这个过程可能就要耗时7-9年。

基于此，市场不少人士便判断，这或将导致市场对于小分子药物研发热情的降低。有市场人士便直言不讳：现有药物的价格降低，是以牺牲明天新药的开发为代价。

Bourla还批评了这一设定。他表示，“怎么可能有法律告诉某人不要投资小分子，只投资大分子？如果竞争环境是公平的，你会去科学带你去的地方。

礼来公司首席科学和医学官Daniel Skovronsky也发表文章表达了类似的观点。在STAT的一篇评论文章中，他称小分子和大分子之间的区别“荒谬”。

去年八月，在IRA提出后不久，强生公司首席执行官Joaquin Duato则表示，这些措施将“对创新产生寒蝉效应。”